崗位職責: 1. 分析、解讀臨床前研究中的PK/PD數(shù)據(jù)和文獻，配合醫(yī)學、統(tǒng)計學同事進行合理高效的I期試驗設計； 2. 從臨床藥理角度充分解讀I期的安全性、有效性、藥物動力學數(shù)據(jù)，分析暴露-安全性/有效性的量效關系，為II期、III期試驗的設計提供臨床藥理的支持； 3. 使用定量藥理工具，分析臨床藥理學相關數(shù)據(jù)，開展PK/PD/安全性/有效性建模、模擬、popPK分析，治療方案的推薦； 4. 撰寫I、II、III期臨床試驗方案和報告、CDE溝通會議材料等臨床藥理相關部分，提供NDA臨床藥理數(shù)據(jù)總結； 5. 監(jiān)管外部臨床藥理供應商，包括項目分配進度跟蹤、主要技術問題解決等。 任職要求: 1. 具備相關專業(yè)的碩士學位； 2. 對藥物開發(fā)的臨床藥理學工作范疇具有全面了解； 3. 具有定量藥理工作經(jīng)驗，PK/PD分析相關軟件使用經(jīng)驗 (如Phoenix WinNonlin，NONMEM，R)； 4. 具備臨床藥理學和基于建模和模擬技術進行藥物開發(fā)，包括但不限于藥物吸收、代謝和消除的專業(yè)知識。