崗位職責(zé)：
1 根據(jù)國家發(fā)布的持有人（MAH）相關(guān)的法律法規(guī)，完成MAH質(zhì)量體系文件的撰寫、修訂、實(shí)施工作，負(fù)責(zé)公司MAH質(zhì)量體系建立、良好運(yùn)行、持續(xù)改進(jìn)，完善對產(chǎn)品全程質(zhì)量管理；
2 根據(jù)MAH申報(bào)要求和流程，申請公司的藥品生產(chǎn)許可證B證；完成委托生產(chǎn)藥品年度質(zhì)量的回顧及評價(jià)；
3、供應(yīng)商的評估檢驗(yàn)等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理
4、負(fù)責(zé)與外部藥政部門的聯(lián)系、溝通，維護(hù)良好政企關(guān)系
5、對項(xiàng)目關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的把控保證項(xiàng)目按照相關(guān)法規(guī)要求順利推進(jìn)
6、負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)過程的監(jiān)控，處理生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；
崗位要求：
1. 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，具備中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格；
2. 三至五年藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有兩年藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
3. 接受過制劑產(chǎn)品的相關(guān)專業(yè)知識培訓(xùn)；
4. 熟悉、掌握并能正確執(zhí)行藥品生產(chǎn)各項(xiàng)方針政策、相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他要求，正確理解和掌握實(shí)施藥品GMP的有關(guān)規(guī)定；
5. 熟悉藥品生產(chǎn)管理工作，具備指導(dǎo)生產(chǎn)部門按規(guī)定實(shí)施藥品GMP的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；
6. 能迅速融入陌生工作環(huán)境，具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
7. 良好的分析判斷和決策能力；
8. 有2023年3月1日上市許可人變更經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先；